Responsabilidad por medicamento

Resumen

El trabajo tiene como objeto el estudio de la responsabilidad civil del fabricante desde la perspectiva del sector farmacéutico. A partir de las características distintivas del medicamento como categoría de producto, se analizan los problemas que plantea la responsabilidad civil por daños causados por medicamentos defectuosos. En este sentido, la tesis se estructura en tres partes: En la primera, se analiza la regulación administrativa sobre el concepto de medicamento, los requisitos de comercialización del mismo y los deberes de control que competen a fabricante y Administración sanitaria una vez que el medicamento ya ha sido introducido en el mercado. En España, como en el resto de los Estados miembros de la Unión Europea, la industria farmacéutica es un sector intensamente regulado y el trabajo da razón de la prolija legislación comunitaria y española sobre los requisitos de seguridad del medicamento antes y después de su comercialización, así como de la interrelación del derecho de la seguridad de producto y el derecho de la responsabilidad civil del fabricante. El derecho español exige para la comercialización y permanencia de un medicamento en el mercado que el producto, en condiciones normales de utilización, no produzca efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. En este sentido, corresponde a las autoridades sanitarias y al fabricante del medicamento realizar una evaluación continua de la relación riesgo-beneficio de los medicamentos autorizados. Así, en este primer bloque se advierte de cómo el derecho de la seguridad de producto, tanto español como comunitario, parte de la ponderación de los riesgos y beneficios del medicamento para determinar cuándo el producto cumple la garantía de seguridad. La segunda parte de la tesis se centra en la noción de defecto del medicamento, en tanto presupuesto de la responsabilidad civil del fabricante.