Los derechos sobre los datos utilizados con fines de investigación biomédica ante los nuevos escenarios tecnológicos y científicos

  1. Pilar Nicolás
Revista:
Revista de derecho y genoma humano: genética, biotecnología y medicina avanzada

ISSN: 1134-7198

Año de publicación: 2019

Título del ejemplar: Uso de datos clínicos ante nuevos escenarios tecnológicos y científi cos. Oportunidades e implicaciones jurídicas

Número: 1

Páginas: 129-167

Tipo: Artículo

Otras publicaciones en: Revista de derecho y genoma humano: genética, biotecnología y medicina avanzada

Resumen

La utilización y combinación de grandes volúmenes de datos representan, también el ámbito de la biomedicina, oportunidades para la generación de conocimiento, para la solución de problemas y para mejorar las condiciones de vida de las personas. No obstante, reconocer las ventajas y las oportunidades que las nuevas tecnologías ofrecen ha de implicar, a la vez, una previsión y evaluación de las consecuencias que este nuevo escenario puede acarrear para los derechos de los individuos, si es que no se enmarca en unas garantías adecuadas. El RGPD Reglamento y la normativa española de desarrollo reconocen distintas bases jurídicas, junto con el consentimiento del sujeto, para tratar los datos de carácter personal relativos a la salud y los datos genéticos, en particular cuando se trata de finalidad científica. Es importante subrayar que estas otras bases jurídicas no podrán sustentar el tratamiento si suponen que las garantías para los derechos de los titulares quedan debilitadas. Esta condición exige que los derechos del titular sobre sus datos estén nítidamente definidos y protegidos, lo que puede incluso significar un mecanismo que otorgue un control más reforzado que la expresión de un consentimiento.

Referencias bibliográficas

  • AGENCIA ESPAÑOLA DE PROTECCIÓN DE DATOS, Código de buenas prácticas en protección de datos para proyectos big data, 2018.
  • ÁLVAREZ CARO, María, “El derecho de rectificación, cancelación, limitación del tratamiento, oposición y decisiones individuales automatizadas”, PIÑAR, José Luis (Dir.) Reglamento general de protección de datos. Hacia un nuevo modelo europeo de privacidad, Ed. Reus, Madrid, España, 2017.
  • AYUSO Carmen / MILLÁN José María, DAL-RÉ / Rafael, “Management and return of incidental genomic findings in clinical trials”, Pharmacogenomics, Núm. 1, Vol. 15, 2015.
  • AYUSO Carmen / MILLÁN José María, DAL-RÉ / Rafael, Cómo manejar los hallazgos inesperados en investigación genética ¿Cuándo hay que comunicarlos? Luces y sombras en la investigación clínica (Capítulo 10). Fundació Víctor Grífols I Lucas, 2013.
  • DAL-RÉ, Rafael / KATSANIS, Nicholas / KATSANIS, Sara / PARKER, Lisa S. / AYUSO, Carmen, “Managing Incidental Genomic Findings in Clinical Trials: Fulfillment of the Principle of Justice”, PLoS Med, Núm. 1, Vol. 11, 2014.
  • DONNELLY, Mary / MCDONAGH, Maeve,“Health Research, Consent and the GDPR Exemption”, European Journal of Health Law, Núm. 2, Vol. 26, 2019.
  • DOVE, Edward, “The EU General Data Protection Regulation: Implications for International Scientific Research in the Digital Era”, The Journal of Law, Medicine & Ethics, Núm. 4, Vol. 46, 2018.
  • GIL, Elena, Bigdata, Privacidad y protección de datos, Agencia Protección de Datos-Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado, Madrid, España, 2016.
  • GLIWA, Catherine / BERKMAN, Benjamin E., “Do Researchers Have an Obligation to Actively Look for Genetic Incidental Findings?”, American Journal of Bioethics, Núm. 2, Vol. 13, 2013.
  • HERNÁNDEZ CORCHETE, Juan Antonio, “Transparencia en la información al interesado del tratamiento de sus datos personales y en el ejercicio de sus derechos”, José Luis Piñar (Dir.) Reglamento general de protección de datos. Hacia un nuevo modelo europeo de privacidad, Ed. Reus, Madrid, España, 2017.
  • KAYE, Jane / KANELLOPOULOU, Nadja / HAWKINS, Naomi / GOWANS, Heather / CURREN, Liam / MELHAM, Karen, “Can i access my personal genome? The current legal position in the UK”, Medical Law Review, 0, 2013.
  • KERASIDOU, Angeliki, “Sharing the knowledge: sharing aggregate genomic findings with research participants in developing countries, Developing World Bioethics, Núm. 3, Vol. 15, 2015.
  • LAPUNZINA, Pablo / NICOLÁS, Pilar (Coords.), Gestión de datos genómicos con finalidad clínica y de investigación, Idemm Farma, Madrid, España, 2015.
  • MACNEIL, S.D. / FERNÁNDEZ, C.V., “Informing research participants of research results: analysis of Canadian university based research ethics board policies”, Journal of Medical Ethics, Núm. 1, Vol. 32, 2006.
  • MANIS, Maria Luisa, “The processing of personal data in the context of scientific research. The new regime under the EU-GDPR “, Biolaw Journal/Rivista di Biodiritto, Núm. 3, 2017.
  • MINERO ALEJANDRE, Gemma, La protección post mortem de los derechos al honor, intimidad y propia imagen y la tutela frente al uso de datos de carácter personal tras el fallecimiento, Thomson Reuters Aranzadi, Cizur Menor, España, 2018.
  • NICOLAS, Pilar, “Reglamento (UE) 2016/679 General de Protección de Datos: un nuevo marco normativo para el tratamiento de datos personales con fines de investigación biomédica”, Comentarios al Reglamento General de Protección de Datos y a Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, Antonio Troncoso Reigada (Dir), Thomsom Reuters Aranzadi, Cizur Menor, España, 2019.
  • PORMEISTER, Kärt, “Genetic data and the research exemption: is the GDPR going too far?”, International Data Privacy Law, Núm. 2, Vol. 7, 2017.
  • ROMEO, Carlos / NICOLÁS, Pilar / DE MIGUEL, Iñigo, Retos éticos y necesidades normativas en la actividad asistencial en la medicina personalizada de precisión, Fundación Instituto Roche, Madrid, España, 2018.
  • SHABANI, Mahsa / BORRY, Pascal,, Pascal, “Rules for processing genetic data for research purposes in view of the new EU General Data Protection Regulation”, European Journal of Human Genetics, Núm. 26, 2018.
  • SOCIEDAD ESPAÑOLA DE SALUD PÚBLICA Y ADMINISTRACIÓN SANITARIA, Protección de datos personales y secreto profesional en el ámbito de la salud: una propuesta normativa de adaptación al RGPD, Barcelona, Noviembre de 2017.
  • TRONCOSO REIGADA, Antonio, “Investigación, salud pública y asistencia sanitaria en el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea y en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales”, Revista de Derecho y Genoma Humano / Law and the Human Genome Review, Núm. 49, 2018.