Aspectos éticos y legales relativos al tratamiento de muestras biológicas humanas en ensayos clínicos con medicamentos. Propuesta de criterios de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica

  1. Iciar Alfonso Farnós 1
  2. Pilar Nicolás Jiménez 2
  3. Emma Fernández de Uzquiano 3
  1. 1 Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi
  2. 2 Universidad de Deusto
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    Universidad de Deusto

    Bilbao, España

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  3. 3 Hospital Universitario La Paz
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    Hospital Universitario La Paz

    Madrid, España

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Revista:
Revista española de medicina legal: órgano de la Asociación Nacional de Médicos Forenses

ISSN: 0377-4732

Año de publicación: 2016

Volumen: 42

Número: 3

Páginas: 105-119

Tipo: Artículo

DOI: 10.1016/J.REML.2015.10.003 DIALNET GOOGLE SCHOLAR lock_openAcceso abierto editor

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Resumen

La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica incluyó algunas referencias a los ensayos clínicos que provocaron ciertas dudas en relación con su aplicación en este contexto. Estas dudas no han quedado resueltas de manera definitiva con la publicación del Real Decreto 1716/2011. No quedan determinados los procedimientos o condiciones específicas en este ámbito para la transferencia de muestras a otros países o para la recepción y utilización en centros españoles de muestras obtenidas en el extranjero. Tampoco se han establecido las condiciones para la solicitud de muestras biológicas para investigaciones futuras después de la finalización de un ensayo. Los comités éticos de investigación clínica se enfrentan con incertidumbre a situaciones complejas en su tarea de evaluación de los ensayos clínicos, que incluye la valoración de las condiciones de utilización de muestras biológicas. El objetivo de este trabajo es proponer una interpretación sistemática de la normativa aplicable a la utilización de muestras biológicas en el contexto de los ensayos clínicos con medicamentos.

Referencias bibliográficas

  • Alfonso Farnós, I. (2011). Evaluación de estudios genéticos por un comité ético de investigación clínica. Los Nuevos Horizontes De La Investigación Genética, , 55-69.
  • Alfonso Farnós, I., Hernández Gil, A., & Rodríguez Velasco, M. (2013). [Update of the work of the ethics research in evaluating genetic research and its role as an external ethics committee biobank]. [Actualización de la labor de los Comités de Etica de la Investigación en la evaluación de la investigación genética y en su función como comité de ética externo de un biobanco.] Revista De Derecho y Genoma Humano = Law and the Human Genome Review / Cátedra De Derecho y Genoma Humano/Fundación BBV-Diputación Foral De Bizkaia, (39), 173-203.
  • Ayuso, C., Abad-Santos, F., Dal-Ré, R., & Gracia, D. (2011). Ethics on genetic research (1). pharmacogenetic studies. [Ética en investigación genética (1). Estudios farmacogenéticos] Medicina Clinica, 136(15), 678-682. doi:10.1016/j.medcli.2009.10.043
  • Ayuso, C., Millan, J. M., & Dal-Re, R. (2015). Management and return of incidental genomic findings in clinical trials. Pharmacogenomics Journal, 15(1), 1-5. doi:10.1038/tpj.2014.62
  • Martín-Arribas, M. C., Fernández-De Uzquiano, E., De Sola Perea, L., & Arias-Díaz, J. (2015). Storage of human samples for research: Autonomy and genomic data. [Almacenamiento de muestras humanas aptas para investigación: autonomía y datos genéticos] Medicina Clinica, 144(10), 465-469. doi:10.1016/j.medcli.2014.09.022
  • Ramiro Avilés, M. Á. (2008). Impact of spanish law 14/2007 of biomedical research on clinical trials. [Impacto de la Ley 14/2007 de investigación biomédica en los ensayos clínicos] Medicina Clinica, 130(20), 783-786. doi:10.1157/13121114
Fuente de los datos: Dialnet