Evaluación de la biosimilitud y comparabilidad de medicamentos biosimilares

  1. Calvo Hernáez, Begoña 1
  2. Zúñiga Hernando, Leyre 1
  3. Gómez López Tello, Paloma 1
  1. 1 Universidad del País Vasco, España
Journal:
Ars pharmaceutica

ISSN: 2340-9894,  0004-2927

Year of publication: 2013

Volume: 54

Issue: 4

Pages: 32-36

Type: Article

DIALNET GOOGLE SCHOLAR lock_openOpen access editor

More publications in: Ars pharmaceutica

Abstract

Al finalizar el periodo de patente de los medicamentos de origen biotecnológico, como las proteínas de origen recombinante y los anticuerpos monoclonales, se ha abierto la posibilidad de fabricar copias de dichos fármacos, denominados medicamentos biosimilares. Para conseguir la aprobación de estos fármacos no es aplicable el marco legal existente para los genéricos, ya que los biosimilares son productos similares pero no idénticos al medicamento innovador. El fabricante del medicamento biosimilar debe demostrar que su producto es tan seguro y eficaz como el medicamento original (medicamento de referencia). Esta demostración se lleva a cabo mediante el denominado “ejercicio de comparabilidad o de biosimilitud”, que incluye la caracterización analítica de ambos productos (medicamento original y biosimilar), así como los estudios de estabilidad y estudios preclínicos y clínicos que permitan realizar una evaluación de las propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas e inmunogénicas del medicamento biosimilar, además de los estudios de eficacia y seguridad.

Bibliographic References

  • Zúñiga L, Calvo B. Biosimilars approval process. Regul Toxicol Pharmacol. 2010; 56:374-7.
  • Weise M, Bielsky MC, De Smet K, Ehmann F, Ekman N, Giezen TJ, et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012; 120:5111-7.
  • European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal product, EMA (CHMP/437/04). 2004 [citado 15 enero 2013]. Disponible en: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf
  • European Medicines Agency. Guideline on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1), EMA (CHMP/BWP/247713/2012). 2012 [citado 15 enero 2013]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf
  • European Medicines Agency. Guideline on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues, EMA (CPMP/3097/02). 2003 [citado 15 enero 2013]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003963.pdf
  • European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance. Quality issues, EMA (CHMP/BWP/49348/05). 2006 [citado 15 enero 2013]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003953.pdf
  • European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance. non-clinical and clinical issues, EMA (CHMP/BMWP/42832/05). 2006 [citado 15 enero 2013]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003920.pdf
  • European Medicines Agency. Concept paper on the revision of the guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues, EMA (CHMP/BMWP/572828/2011). 2011 [citado 15 enero 2013]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/
  • en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/10/WC500115611.pdf
  • European Medicines Agency. Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues - Guidance on biosimilar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA (CHMP/BMWP/31329/2005). 2006 [citado 15 enero2013]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003955.pdf
  • European Medicines Agency. Guideline on similar biological
  • medicinal products containing monoclonal antibodies – nonclinical
  • and clinical issues, EMA (CHMP/BMWP/403543/2010). 2012 [citado 15 enero 2013]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/
  • en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf
Data source: Dialnet