Eficacia de una pauta con amoxicilina/ác. clavulánico 2000/125 mg cada doce horas, frente a placebo, en la prevención de la infección postoperatoria tras la exodoncia de terceros molares totalmente in

Resumen

Objetivo: Conocer la eficacia de amoxicilina/ác. Clavulánico, 1000/62,5 mg (dos comprimidos previo a la cirugía y 2 comprimidos cada 12 horas, durante 4 días), frente a placebo, en la prevención de la infección, tras la exodoncia de terceros molares incluidos, totalmente cubiertos por hueso (TMI IV), tanto en el postoperatorio inmediato (siete días) como en el tardío (ocho semanas).Diseño: Ensayo clínico prospectivo, randomizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.Ámbito: Servicio de Cirugía Maxilofacial del Hospital Universitario de CrucesDuración: 3 añosSujetos del estudio: 122 sujetos sanos de ambos sexos, que firmaron el consentimiento informado y a los que se les extrae un TMI IV.Se ha realizado la aleatorización y han recibido de forma ciega una pauta bien de antibiótico o bien de placebo. Se han registrado variables independientes (clínicas, radiológicas y quirúrgicas) y dependientes (infección), evaluada de forma clínica y analítica mediante la determinación de la proteína C reactiva. Se ha realizado estudio estadístico analítico con el programa SPSS 15.0, y se ha determinado OR, RR, NNT y NNH. Se ha realizado análisis multivariante. Ha cumplido la legislación vigente y las Normas de Buena Práctica Clínica.Según los objetivos propuestos, se han obtenido las siguientes conclusiones:- Es relevante el bajo riesgo de infección postoperatoria hallado en el estudio, tanto en el grupo control (0.09 [0.01, 0.16]) como en el grupo experimental (0.03[-0.01, 0.08]).- El empleo de antibiótico supone una reducción del riesgo absoluto del 5%, no siendo ésta significativa. Se concluye que el tratamiento con amoxicilina/ác. Clavulánico 2000/125mg según el protocolo establecido, no es eficaz en la prevención de la infección postoperatoria.- No se ha determinado ninguna variable, ni preoperatoria ni quirúrgica, que incida en una mayor frecuencia de la complicación infecciosa.- La morbilidad postoperatoria ha sido superior en el grupo placebo, con mayor incremento del edema intraoral, mayor limitación de la apertura bucal postoperatoria y del dolor a la palpación intraoral y extraoral, respecto al grupo antibiótico. El consumo de de ibuprofeno arginina ha sido significativamente mayor en los pacientes que no han recibido antibiótico.- La variación de la proteína C reactiva muestra diferencia significativa entre los pacientes infectados y los no infectados, y guarda relación con algunas variables postoperatorias empleadas para el diagnóstico clínico de infección: eritema intraoral, edema intraoral, absceso intraoral, dolor a la palpación intraoral y extraoral.- Los acontecimientos adversos que se han producido han sido de intensidad leve, esperados y limitados en el tiempo. El valor del número necesario para dañar NND (IC 95%) es de 7 (4-19). - Significación clínica del resultado:Considerando el NNT (IC 95%) 19 (8,infinito), la baja frecuencia de la complicación infecciosa, la ausencia de acontecimientos adversos graves en el grupo placebo y los posibles riesgos que puede implicar el uso de antibióticos, se determina que nuestro resultado no justifica la prescripción preventiva de antibiótico a todos los pacientes que precisan esta intervención, a pesar de que la toma del mismo se asocia con un menor grado de inflamación postoperatoria.