Ensayo clínico sobre la eficacia de la amoxicilina/ác. Clavulánico frente a placebo, en la prevención de infección postoperatoria, tras la exodoncia de terceros molares inferiores incluidos

  1. DIEZ GARCIA M. ANTONIA
Dirigida por:
  1. Joseba Andoni Santamaría Zuazua Director/a
  2. María Iciar Arteagoitia Calvo Codirector/a

Universidad de defensa: Universidad del País Vasco - Euskal Herriko Unibertsitatea

Fecha de defensa: 09 de enero de 2004

Tribunal:
  1. Francisco Javier Goiriena de Gandarias Gandarias Presidente/a
  2. Salvador Landa Llona Secretario/a
  3. José Luis Gutiérrez Pérez Vocal
  4. Emilio Jiménez-Castellanos Ballesteros Vocal
  5. Elena Sanchez Vocal
Departamento:
  1. Estomatología I

Tipo: Tesis

Teseo: 103641 DIALNET

Resumen

LA EXODONCIA DEL TERCER MOLAR INFERIOR (TMI) REPRESENTA ENTRE UN 40%-60% DE LA ACTIVIDAD DE LOS SERVICIOS DE CIRUGÍA MAXILOFACIAL. LA INFECCIÓN POSTOPERATORIA ESTÁ DESCRITA ENTRE UN 0%-45%. EL TRATAMIENTO CON ANTIBIÓTICO SISTÉMICO A TODOS LOS PACIENTES PARA EVITAR LA INFECCIÓN ES UNA PRÁCTICA GENERALIZADA SOBRE LA QUE NO EXISTE EVIDENCIA CIENTÍFICA. OBJETIVO: DETERMINAR FRENTE A PLACEBO LA EFICACIA/INEFICACIA DEL TRATAMIENTO PREVENTIVO POSTOPERATORIO CON AMOXICILINA/CLAVULÁNICO 500/125MG. EN LA EXODONICA DE TMI INCLUIDOS, CONOCER LA FRECUENCIA DE COMPLICACIÓN INFECCIOSA EN EL GRUPO EXPERIMENTAL (G1) Y CONTROL (G2) Y VER SI EXISTEN VARIABLES QUE INFLUYAN EN ELLA.DISEÑO: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO, AUTORIZADO POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, CONTROLADO. PARALELO, DOBLE CIEGO, HIPÓTESIS DE TRABAJO: H0=p2-p1 MENOR - 0,067 H1=P2-P1 MAYOR 0,067 (P1= 3,3% INFECCIÓN CON ANTIBIÓTICO EN NUSTRO MEDIO Y P2=10% FRECUENCIA ESTIMADA CON PLACEBO). PARA CONTRASTAR ESTA HIPÓTESIS SE PRECISA UNA MUESTRA FINAL DE N=490. AMBITO: SERVICIO DE CIRUGÍA MAXILOFACIAL DEL HOSPITAL PÚBLICO DE CRUCES, VIZCAYA. PACIENTES: SUJETOS SANOS DE AMBOS SEXOS ENTRE 18-60 AÑOS CON FIRMA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO, A LOS QUE SE REALIZÓ LA EXODONCIA DE UN TMI SUBMUCOSO, OSTEOMUCOSO O ENDOÓSEO, CON ANESTESIA LOCAL. TRATAMIENTO: G1=IRRIGACIÓN CON CLORHEXIDINA 0,12% EN EL ALVEOLO, 500 MG DE DIFLUNISAL CADA 12 HORAS/2 DÍAS, UN COMPRIMIDO DE ANTIBIÓTICO/8H/4 DÍAS Y COLUTORIO DE CLORHEXIDINA 0,12%/8H/7 DÍAS. EN G2 SE SUSTITUYE EL ANTIBIÓTICO POR PLACEBO, MÉTODO: SE HAN REGISTRADO DURANTE LAS 8 SEMANAS POSTERIORES A LA CIRUGÍA, SIGNOS Y SÍNTOMAS DE INFECCIÓN, Y VARIABLES DE CONTROL. RESULTADOS: G1=259 PACIENTS Y G2=231. FRECUENCIA DE INFECCIÓN: G1=1,9%, G2=12,9%(P MENOR 0,05) (UN PACIENTE DE G1 HA PRECISADO INGRESO), MEDIDAS DE RIESGO IC 95%: OR AJUSTADA 8,66(3,17-23,67), RRR 85%(61%-94%), ARR 0,11(0,066-0,155) NO PODEMOS RECHAZAR LA HIPÓT