Seguridad post-comercialización de infliximab. Notificaciones espontáneas al sistema español de fármaco-vigilancia

Résumé

Infliximab es un anticuerpo monoclonal que actúa inhibiendo el factor de necrosis tumoral (TNF-), y está indicado en el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes. Se comercializó en 1999, por lo que la experiencia post-comercialización es ya lo suficientemente extensa para permitir un estudio sólido de su seguridad en la práctica clínica. Objetivo: El objetivo de esta tesis doctoral fue analizar la seguridad post-comercialización de infliximab con el fin de completar la información adquirida en los ensayos clínicos. Método: Para ello analizamos las notificaciones de reacciones adversas asociadas a infliximab y registradas en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, estudiando las características de los pacientes a los que se prescribió infliximab, el tratamiento farmacológico recibido, y las reacciones adversas desarrolladas. En las reacciones adversas mas revelantes se comparó su frecuencia con las relativas a otros inhibidores del TNF-, u otros inmunosupresores. Además, para relativizar los datos de notificación espontánea se analizó el consumo de infliximab desde su comercialización, comparándolo con el de otros inmunosupresores. Resultados: Infliximab es actualmente el inmunosupresor mas consumido en España. Las infecciones son las reacciones adversas notificadas con mas frecuencia, destacando por su gravedad las infecciones tuberculosas y las sepsis. Entre los trastornos cardiovasculares se analizaron casos de insuficiencia cardíaca y cardiopatía isquémica, en el respiratorio neumonitis, en el sistema nervioso central casos aislados de esclerosis y en el apartado de neoplasias, linfomas y tumores de origen diverso. Conclusión: El tratamiento con infliximab puede asociarse a reacciones adversas graves, por lo que las dosis a administrar y la duración de los tratamientos deben considerarse con cautela, valorando siempre la relación beneficio/riesgo.Infliximab es un anticuerpo monoclonal que actúa inhibiendo el factor de necrosis tumoral (TNF-), y está indicado en el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes. Se comercializó en 1999, por lo que la experiencia post-comercialización es ya lo suficientemente extensa para permitir un estudio sólido de su seguridad en la práctica clínica. Objetivo: El objetivo de esta tesis doctoral fue analizar la seguridad post-comercialización de infliximab con el fin de completar la información adquirida en los ensayos clínicos. Método: Para ello analizamos las notificaciones de reacciones adversas asociadas a infliximab y registradas en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, estudiando las características de los pacientes a los que se prescribió infliximab, el tratamiento farmacológico recibido, y las reacciones adversas desarrolladas. En las reacciones adversas mas revelantes se comparó su frecuencia con las relativas a otros inhibidores del TNF-, u otros inmunosupresores. Además, para relativizar los datos de notificación espontánea se analizó el consumo de infliximab desde su comercialización, comparándolo con el de otros inmunosupresores. Resultados: Infliximab es actualmente el inmunosupresor mas consumido en España. Las infecciones son las reacciones adversas notificadas con mas frecuencia, destacando por su gravedad las infecciones tuberculosas y las sepsis. Entre los trastornos cardiovasculares se analizaron casos de insuficiencia cardíaca y cardiopatía isquémica, en el respiratorio neumonitis, en el sistema nervioso central casos aislados de esclerosis y en el apartado de neoplasias, linfomas y tumores de origen diverso. Conclusión: El tratamiento con infliximab puede asociarse a reacciones adversas graves, por lo que las dosis a administrar y la duración de los tratamientos deben considerarse con cautela, valorando siempre la relación beneficio/riesgo.